VAL 밸리데이션
견적 요청

㈜테솔 표준 SOP 기반 6단계 밸리데이션 워크플로우

  1. VMP 수립

    고객사의 밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan) 및 사용자 요구서(URS)를 분석하여 현장 맞춤형 타임라인을 설계합니다.

  2. 품질 위험 평가 (ICH Q9)

    FMEA 기법을 적용하여 품질에 영향을 미칠 수 있는 주요 설계 인자와 기계적 위해 요소를 정교하게 식별하고 통제합니다.

  3. 프로토콜 개발

    글로벌 품질 지침과 최신 규제 당국의 요구사항을 100% 반영하여, 현장 설비에 특화된 맞춤형 프로토콜을 작성합니다.

  4. 현장 정밀 실측

    완벽한 주기 교정을 마친 고정밀 기준 센서와 최상위 데이터 수집 장비를 투입하여 오차 없는 원시 데이터를 수집합니다.

  5. 무결성 정밀 분석

    측정된 데이터를 통합 분석하며, 허용 범위 일탈(Deviation) 발생 시 다각적으로 근본 원인(Root Cause)을 규명하고 실무 지향적 CAPA를 도출합니다.

  6. 최종 성적서 발행

    규제 심사 기관의 현장 감사(Audit)를 완벽하게 방어할 수 있는 논리적이고 완결성 있는 검토 의견서 및 문서 패키지를 납품합니다.

cGMP · FDA CSA · ALCOA+

식약처 및 글로벌 실사 완벽 수검을 위한
1:1 전문가 무료 견적

장비 적격성평가 · 온도 맵핑 · CSV/CSA · CAPA 컨설팅을 함께 안내드립니다.

견적 신청하기 val@tessol.com