KOLAS · 하이엔드 인프라 · ALCOA+ 데이터 무결성

1. Global Standard (KOLAS 국제공인교정기관)

㈜테솔은 ISO/IEC 17025 인정을 획득한 공식 국제공인교정기관입니다. 밸리데이션에 투입되는 모든 기준 장비는 국가측정표준과의 명확한 소급성(Traceability)을 보장합니다. 이는 인허가 및 규제 기관 실사 시, 데이터 신뢰성과 객관적 유효성을 입증하는 가장 강력하고 확고한 법적 근거가 됩니다.
2. High-end Infrastructure (글로벌 최상위 정밀 검증 하드웨어)

FLUKE, MadgeTech, TMI-Orion 등 FDA 21 CFR Part 11 보안 규격을 완벽하게 지원하는 세계 최고 수준의 데이터로거와 초정밀 온·습도 센서를 운용합니다. 액체질소 극저온(-196℃)부터 고온 고압 멸균(350℃) 환경까지, 어떠한 극한의 현장 조건에서도 오차를 허용하지 않는 무결점 원시 데이터(Raw Data)를 즉각적으로 수집합니다.
3. Data Integrity (ALCOA+ 기반의 완벽한 데이터 무결성)

임의 조작과 데이터 유실을 원천 차단하는 데이터 완전성 관리 지침과 ALCOA+ 원칙을 하드웨어 및 소프트웨어 검증 전반에 결합했습니다. 이를 바탕으로 발행되는 최종 밸리데이션 리포트는 국내 식약처(MFDS)는 물론 미국 FDA, 유럽 EMA 등 최고 수준의 글로벌 규제 기관 실사 요건을 완벽하게 충족하는 논리적 완결성을 입증합니다.

cGMP · FDA CSA · ALCOA+

식약처 및 글로벌 실사 완벽 수검을 위한
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장비 적격성평가 · 온도 맵핑 · CSV/CSA · CAPA 컨설팅을 함께 안내드립니다.