Case Study 1. A제약사 대규모 신축 창고 동절기 온도 맵핑
고객의 과제
대량 의약품 보관을 위한 신축 창고 준공 직후, 계절적 외풍 및 외기 온도 영향에 따른 온도 균일성 맵핑 자료 확보 시급. (식약처 실사 증빙 자료 부족)
㈜테솔의 솔루션
3차원 적재 입체 격자 구조에 기반하여 120여 개의 교정된 고정밀 무선 데이터로거를 7일간 전방위 배치. 문 개폐 테스트 및 최악 조건(정전) 시뮬레이션을 동시 연계 수행.
주요 성과
공조 사각지대로 인한 저온 취약 지점(Cold Spot)을 정확히 식별. 풍향 조절 가이드 및 히팅 장치 재배치를 CAPA로써 지원하여 완벽한 균일 성능 리포트를 도출, 식약처 GMP 현장 실사를 무결점으로 통과했습니다.
Case Study 2. B바이오 벤처 세포 배양기 적격성 평가 및 DI 검증
고객의 과제
신규 도입된 배양 장비의 OQ/PQ 물리적 검증과 더불어, 조작 불가능한 감사 추적(Audit Trail) 및 전자 서명 유효성이 결여된 소프트웨어 보안 취약점 해결 필요.
㈜테솔의 솔루션
인큐베이터 내 15개 지점의 온·습도 및 이산화탄소 균일도 실측 진행. 동시에 최신 FDA CSA 및 식약처 DI 지침에 의거한 전산 CSV 수행으로, 공용 ID 사용 및 감사 추적 비활성화 등 중대 보안 허점 식별.
주요 성과
개별 ID 권한 부여, 암호화 전자 서명 활성화, 복원 방지 클라우드 백업 설계 지원. ALCOA+ 글로벌 가이드라인과 1:1 결합하여 감사 추적 활성화 및 전자서명 무결성을 실시간 보증하는 완결 상태로 장비를 안전하게 검증·인도했습니다.
